Badania kliniczne — każde badanie produktu medycznego z udziałem ludzi, prowadzone w celu odkrycia lub weryfikacji działań klinicznych, farmakologicznych lub farmakodynamicznych tego produktu. Celem badania klinicznego może być także identyfikacja działań niepożądanych badanego produktu lub ocena jego wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania, dla sprawdzenia bezpieczeństwa lub/i skuteczności stosowanego produktu.
Badanie kliniczne niekomercyjne – to badanie kliniczne to badanie kliniczne, których właścicielem danych uzyskanych podczas trwania badania jest Sponsor, czyli Uczelnia Medyczna, Zakład Opieki Zdrowotnej, badacz, organizacja pacjentów, której celem nie jest osiąganie zysków w zakresie prowadzenia i organizacji badania. Zawierają cele badawcze, które są bardzo ważne społecznie (szczególnie dotyczy to pediatrii i chorób rzadkich), a którymi nie jest zainteresowany bezpośrednio przemysł farmaceutyczny.
Fazy badań klinicznych:
Faza 0 – nazywana czasami wczesną fazą I, opisuje ona teoretyczny wpływ produktu badanego na organizm, nie ma celu terapeutycznego ani leczniczego.
Faza I - prowadzona zazwyczaj na zdrowych ochotnikach lub w przypadku niektórych leków na chorych ochotnikach. Ma na celu ocenę bezpieczeństwa oraz wstępne ustalenie dawkowania substancji. Zwykle ok. 20 – 80 osób.
Faza II – pierwsze próby zastosowania leku na chorych ochotnikach. Pacjenci wybierani są losowo. Weryfikuje się bezpieczeństwo względem dawki oraz efektu terapeutycznego. Pacjentów dzieli się na grupy i podaje badany produkt w zestawieniu z placebo lub komparatorem (produkt leczniczy stosowany w standardowej terapii danego schorzenia) w celach porównawczych. Proces przebiega w oparciu o zaślepienie próby tzn. pacjent i badacz nie wiedzą, czy dostaje lek, czy placebo/komparator. Zwykle ok. 100 – 300 pacjentów.
Faza III – zaprojektowana w celu zbierania danych na temat skutków ubocznych, interakcji z innymi produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, skuteczności leku, Trwa najdłużej, ponieważ zbierane są dane o bezpieczeństwie zarówno przy krótkotrwałym jak i długotrwałym stosowaniu. Zwykle obejmuje więcej niż 1000 pacjentów i prowadzona jest w kilku ośrodkach. Pozytywne zakończenie tej fazy skutkuje dopuszczeniem do rejestracji.
Faza IV – ma na celu rozszerzenie wskazań terapeutycznych leku, zebrania dodatkowych informacji na temat interakcji leku czy do badania na dodatkowych populacjach. Lek jest już zarejestrowany w obrocie.
W celu przybliżenia działalności Agencji Badań Medycznych oraz zasadności prowadzenia badań klinicznych zachęcamy do zapoznania się z materiałami dla Pacjentów zamieszczonymi na specjalnie przygotowanej stronie:
https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/pwb/
Dzięki inicjatywie Agencji Badań Medycznych oraz współpracy z partnerami projektu powstał cykl filmów edukacyjnych, który ma za zadanie przyczynić się do wzrostu świadomości pacjentów w obszarze badań klinicznych. Filmy zrealizowano z udziałem badaczy oraz pacjentów, prowadzących widza przez świat badań klinicznych. Zachęcamy do zapoznania się z zamieszczonymi materiałami.