Protokół badania klinicznego – dokument, który opisuje cel/cele, metodologię, plan, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego. Opisuje jakiego rodzaju badanie jest przeprowadzane, jakie procedury medyczne będą wykonywane w trakcie całego badania, jaki jest jego cel, harmonogram wizyt, badań i testów oraz czas trwania badania.

Badany produkt leczniczy – może to być substancja lub mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną np. tabletka, zawiesina, maść badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym. Może to być również produkt leczniczy dopuszczony do obrotu, dla którego badane są nowe wskazania terapeutyczne.

Świadoma zgoda – proces, w którym uczestnik badania dobrowolnie potwierdza swoją wolę wzięcia udziału w badaniu, będąc świadomym wszystkich aspektów badania istotnych dla podjęcia decyzji. Świadoma zgoda jest udokumentowana poprzez złożenie podpisu i daty przez uczestnika badania na formularzu pisemnej, świadomej zgody.

Komisja Bioetyczna – niezależny komitet składający się z osób związanych zawodowo z medycyną/ nauką oraz osób niezwiązanych z tymi dziedzinami, odpowiedzialna jest za to by prawa i dobro osób uczestniczących w badaniu klinicznym były chronione. Komisja bioetyczna bezstronnie i obiektywnie ocenia protokół badani, dobór badaczy i sprzętu i osób uczestniczących w badaniu.

Badacz – osoba odpowiedzialna za prowadzenie badania klinicznego w danym ośrodku. Jeśli badanie prowadzone jest przez zespół badaczy, to badaczem jest kierownik tego zespołu. Osoba ta może być nazywana Głównym Badaczem (Principal Investigator PI)

Ośrodek badawczy — miejsce, w którym aktualnie są prowadzone czynności związane z badaniem klinicznym, zazwyczaj jest to Szpital lub Przychodnia.